具体要求:
岗位职责
一:注册申报
1、根据各品种研发、生产的实际情况以及目标市场要求,制定各品种目标市场的注册策略,撰写注册文件,完成公司品种的注册申报工作,取得上市许可证书,协助销售部获得目标市场准入。
2、根据项目申报的进度情况,按照药监部门的要求,组织品种的抽样、现场考核,协助质量管理部完成审计。
2、根据相关国家和地区药政管理法律法规的要求,对公司注册品种进行维护和档案管理、定期更新和再注册。
3、根据公司技术升级的需要,按照相关法规要求,对公司注册品种进行变更申报,使变更实施合法合规。
二:法规支持
1、根据相关国家和地区药政管理法律法规的要求,对公司拟上市品种进行注册评估,为产品开发、验证、生产、变更、退市的全生命周期提供法律法规依据支持。
2、收集、整理国内外药政法律法规以及指导原则,进行公司内部宣贯,及时更新公司内部员工的法规认知,确保公司申报品种的生产、销售合法合规。
三:客户支持
1、根据公司客户需要,撰写技术包等支持性技术文件,协助客户完成目标产品的评估和申报,协助销售部进行客户维护。
2、根据产品变更类别,协助质量管理部和销售部起草变更通知,将涉及产品质量的变更通知客户,并收集客户反馈,使变更实施合法合规。
四: 维护与注册申报相关药监系统、外部合作机构等外事关系
五: 其他指令性工作
7.督促相关业务部门完善管理要求,确保合规。
任职要求:
1、学历要求:本科及以上。
2、工作认真负责,有较强执行力和团队合作精神;
3、工作经验:有2年以上医药企业研发注册相关经验。