具体要求:
工作职责:
1. 贯彻执药品有关法律、法规、规章和标准;
2. 组织建立和实施与所生产药品相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;
4. 组织企业内部药品质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识;
5. 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;
6. 当企业的生产条件不再符合药品质量管理体系要求,可能影响药品安全、有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;
7. 当企业生产的药品发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;
任职要求:
1、本科以上医药、化工相关专业,5年以上质量管理工作经验;
2、熟练掌握药品法规、标准或指导文件;
3、了解软件开发流程等基础知识、熟练使用办公工具;
4、性格沉稳踏实、逻辑思维强;
5、良好的学习能力和团队合作、良好的沟通能力。