具体要求:
岗位职责
1. 依据新产品项目研究计划,制定产品原料、辅料、制剂产品分析方法开发方案,组织实施,并撰写相关原始记录;
2. 熟悉新药质量研究指南要求,负责整理制剂质量研究资料,撰写相关质量研究申报资料等工作;
3. 根据制剂项目计划,编制分析方法标准操作规程,原料、辅料、制剂质量标准和分析方法验证方案,组织实施、编写验证报告;
4. 负责公司委托合作研发项目分析方法转移和分析方法验证工作;
5. 负责研发阶段样品检测,参与研发项目管理,提出项目优化建议。
6. 跟踪检测新产品的稳定性,负责产品的申报及注册资料的提供。
7. 能够检索中、英文文献,跟踪国内外*新研究成果及进展。
任职资格:
1. 药物分析、化学分析等相关专业,本科及以上学历;
2. 熟悉固体制剂的分析仪器;具备良好的数据分析、评价能力;
3. 工作严谨,责任心强;1年以上相关工作经验。
4. 能自行阅读欧盟和美国药典者从优录用。