具体要求:
1、服从本部门领导下达的工作指令和交给的其它临时性文件。
2、对整个公司有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
3、参与本部门各类质量记录的分类管理,归档和相关交接。
4、参与接待第二方或第三方的审计。
5、参与gmp要求的空白批生产记录的发放和已完成的批生产记录的收回、审核、归档工作。
6、负责洁净区清场结果的检查。
7、负责对生产车间、仓库及qc区域的日常维护和检查,同时对不符合项提出整改要求并验证整改效果。
8、负责产品季度质量报告的提交、追溯和起草产品年度回顾分析。
9、协助工程部对生产设备进行确认。
10、参与对原料供应商的审计、调查及评价工作。
11、参与偏差、不合格产品、退货等问题的调查和处理。
12、参与变更的调查及对变更实施结果的审核工作。
13、负责对库存各原料药标签的监督管理,并参与审核原料药出厂标签的申领。
14、参与公司gmp体系内审和各产品的gmp年度自查工作。
15、参与完成车间与工艺相关的各类验证方案的起草和验证报告的编制,并且监督验证实施过程。
16、参与标签制作设计、印制及验收、请验、进库和盘点、作废标签的销毁、上锁保管等工作;
17、参与中间产品的放行。
18、参与公司质量体系培训工作。