具体要求:
核心职责:??
1、产品放行:承担产品上市放行的最终职责,确保每批产品的生产与检验均符合法规、注册要求和质量标准。
2、体系管理:负责建立、实施和持续改进公司质量管理体系,确保其有效运行,并组织内部自检、外部质量审计、验证等活动。
3、合规对接:作为与药品监督管理部门沟通的主要协调人,负责组织并应对官方gmp现场检查等各项核查工作。
4、风险管控:负责监控药品生产全过程的质量,参与重大偏差调查、产品质量回顾、不良反应报告及召回等质量管理活动。
任职资格:??
1、专业背景:药学或相关专业本科及以上学历(或具备中级专业技术职称/执业药师资格)
2、工作经验:至少五年以上药品生产和质量管理的实践经验。
3、法规知识:精通《药品生产质量管理规范》(gmp)及相关法规。
4、核心能力:具备出色的分析判断、统筹协调和沟通能力,抗压能力强,能独立履行职责,不受内部不当干扰